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[CRJ]Ambrisentan治疗肺动脉高压随机、双盲、安慰剂对照、多中心疗效研究(ARIES)1和2的结果

Results of the Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy (ARIES) Study 1 and 2

作者:国际循环网   日期:2008/8/11 11:50:00

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ambrisentan治疗肺动脉高压疗效研究1(ARIES-1)和(ARIES-2)是并行、双盲、安慰剂对照研究,分别纳入了202和192例PAH患者,随机接受每日1次口服安慰剂或ambrisentan(ARIES-1,5 或10 mg;ARIES-2,2.5或 5 mg)治疗12周。每项研究的主要终点为第12周的6分钟步行试验(6-MW)相对于基线值的改变。同时检测有无临床恶化、世界卫生组织(WHO)分级(FC)、SF-36简明健康调查量表评分,Borg呼吸困难评分和脑钠肽(BNP)。此外还开展了一项长期的延长研究。

     问题:每日1次ambrisentan(一种选择性内皮素受体A拮抗剂)治疗肺动脉高压(PAH)的效果如何?

    方法:ambrisentan治疗肺动脉高压疗效研究1(ARIES-1)和(ARIES-2)是并行、双盲、安慰剂对照研究,分别纳入了202和192例PAH患者,随机接受每日1次口服安慰剂或ambrisentan(ARIES-1,5 或10 mg;ARIES-2,2.5或 5 mg)治疗12周。每项研究的主要终点为第12周的6分钟步行试验(6-MW)相对于基线值的改变。同时检测有无临床恶化、世界卫生组织(WHO)分级(FC)、SF-36简明健康调查量表评分,Borg呼吸困难评分和脑钠肽(BNP)。此外还开展了一项长期的延长研究。

    结果:6组(4个给药组,2个安慰剂组)的平均年龄约为50岁,女性>75%,55%的患者为WHO FC III级,38%为WHO FC II级。超过60%的患者诊断为特发性PAH,32%为结缔组织病;6-MW平均距离为345米;平均肺动脉压为49 mm Hg,肺血管阻力10.5 RU,BNP 121 pg/ml。所有ambrisentan治疗组6-MW距离均有提高,ARIES-1研究中5 mg和10 mg ambrisentan组在安慰剂校正后平均增幅分别为31米(P=0.008)和51米(P<0.001);ARIES-2研究中2.5 mg和5 mg ambrisentan组平均增幅分别为32米(P=0.022)和59米(P<0.001)。另外在以下方面观察到明显的即时改善:临床恶化(ARIES-2),WHO FC(ARIES-1),SF-36评分(ARIES-2),Borg呼吸困难评分(ARIES-1、2)及BNP(ARIES-1、2)。ambrisentan治疗组中没有患者转氨酶浓度升高超过正常高限的3倍以上。在完成48周ambrisentan单药治疗的280例患者中,第48周的6-MW距离较基线值增加了39米。

    结论:ambrisentan可改善PAH患者的运动能力,耐受性较好且导致转氨酶异常的风险较低。

    观点:ambrisentan是FDA已批准的PAH疗法之外一种颇受欢迎的辅助治疗。PAH的研究必须谨慎解释。例如:ARIES-1研究中5 mg ambrisentan组6-MW距离增幅为31米,26.9%的患者出现外周水肿,而ARIES-2研究中6-MW距离增幅为59米,9.5%的患者出现外周水肿。

Circulation. 2008;May 27:[Epub ahead of print].

版面编辑:何迎



Ambrisentan肺动脉高压ARIES

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